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      中藥新藥臨床試驗用藥品有了技術標準
      發布時間:2023/8/8 19:20:53        信息來源:查看

      ??? 近日,國家藥監局藥審中心發布《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則(試行)》,為中藥創新藥、中藥改良型新藥等中藥新藥臨床試驗用藥品(包括試驗藥物、安慰劑)的制備、質量控制等研究提供技術指導,以保證臨床試驗用藥品質量,滿足臨床試驗需求。

      ??? 《原則》對試驗藥物的制備、質量控制、包裝、貯藏和有效期,安慰劑的劑型、處方、制備、質量控制、包裝、貯藏和有效期以及對照藥品等主要內容作了說明。

      ??? 《原則》提出,中藥新藥臨床試驗用藥品應當符合《藥品生產質量管理規范》臨床試驗用藥品附錄、《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求。同時,中藥新藥臨床試驗用藥品應當能滿足相應臨床試驗目的和要求,如劑量探索時對藥品規格的要求、臨床試驗的盲法要求等?;谥兴幍奶厥鈿?、味等特征,必要時可在安慰劑中使用一些類似中藥氣、味等特征的輔料。



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